Lucerne,
Suisse, 9 mai 2013 - MSD,
connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui
que la société a remporté une partie importante de l'appel d'offres de l'UNICEF
contre le virus du papillome humain (VPH), et qu'elle assurera un
approvisionnement durable du GARDASIL® [vaccin recombinant quadrivalent contre
le virus du papillome humain (types 6, 11, 16 et 18)] dans les pays éligibles
au soutien de GAVI. Cet accord suit l'annonce faite précédemment
par l'Alliance GAVI selon laquelle les vaccins contre le VPH seraient inclus
dans son portefeuille pour la première fois. GAVI devrait soutenir
l'introduction du vaccin contre le VPH dans 28 pays d'ici à la fin de 2017.
Ayant remporté cet appel d'offres initial,
MSD espère distribuer environ 2,4 millions de doses du GARDASIL dans les pays
éligibles au soutien de GAVI entre 2013 et 2017 afin d'aider à répondre à la
demande de vaccins dans les pays déjà approuvés ou recommandés pour approbation
par GAVI pour des projets de démonstration et des introductions nationales du
vaccin contre le VPH. Au fur et à mesure que la demande de vaccins
augmentera, il est prévu qu'UNICEF décerne des attributions supplémentaires.
«
Il est essentiel que toutes les jeunes filles du monde entier aient accès aux
vaccins contre le VPH. La décision prise aujourd'hui par l'UNICEF
marque une avancée importante », a déclaré Henrik Secher, directeur général de
MSD Afrique. « Ce partenariat illustre l'engagement de MSD à
travailler étroitement avec GAVI pour assurer un accès étendu et durable au GARDASIL
dans les pays les plus pauvres du monde, où le fardeau des maladies associées
au VPH, telles que le cancer du col de l'utérus, est le plus lourd. »
Suite
à un rapport publié en 2009, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a
recommandé qu'une vaccination systématique contre le VPH soit incluse dans les
programmes nationaux de vaccination pour aider à prévenir le cancer du col de
l'utérus et d'autres maladies liées au VPH. On estime qu'environ
500 000 femmes développent un cancer du col de l'utérus chaque année dans le
monde, 85 % des cas survenant dans les pays en développement. Le
cancer du col de l'utérus est le troisième type de cancer le plus répandu chez
les femmes dans le monde. Les types 16 et 18 de VPH à haut risque
sont responsables de près de 75 % des cancers du col de l'utérus, de 70 % des
cancers du vagin, de 40 à 50 % des cancers de la vulve et de 80 % des cancers
de l'anus.
Informations
importantes à propos du GARDASIL
GARDASIL
[vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain (types 6,
11, 16 et 18)] est indiqué chez les femmes âgées de 9 à 26 ans* pour la
prévention des cancers de l'utérus, de la vulve et du vagin, des lésions
précancéreuses ou dysplasiques, des verrues génitales et des infections
persistantes causées par le virus du papillome humain (VPH) de types 6, 11, 16
et 18 (qui sont inclus dans le vaccin).
GARDASIL
est indiqué chez les hommes âgés entre 9 et 15 ans pour la prévention des
infections causées par le virus du papillome humain (VPH) de types 6, 11, 16 et
18 (qui sont inclus dans le vaccin). Des études d'immunogénicité ont été
réalisées pour démontrer l’efficacité du vaccin chez les populations plus
jeunes à partir de son efficacité chez les femmes âgées de 16 à 26 ans.
Comme
tout vaccin, la vaccination avec GARDASIL peut ne pas assurer la protection de
toutes les personnes vaccinées. Ce vaccin n'est pas conçu pour le traitement
des lésions génitales externes actives ; des cancers du col de l'utérus, de la
vulve ou du vagin ; des CIN, des VIN ou des VaIN liés aux types de VPH du
vaccin ou aux sérotypes non contenus dans le vaccin.
Ce
vaccin ne protège pas contre les maladies qui ne sont pas causées par le
VPH. Le vaccin ne dispense pas du dépistage et de l'identification
systématiques du cancer du col de l'utérus et de l'ablation des lésions
cervicales. Comme pour tout autre vaccin injectable, un traitement
médical adéquat devrait toujours se trouver à disposition pour faire face aux
rares cas de réaction anaphylactique pouvant survenir après l'administration du
vaccin.
Informations sélectionnées
concernant l'innocuité du GARDASIL
GARDASIL est contre-indiqué chez les
individus souffrant d'hypersensibilité, y compris de réactions allergiques
graves à la levure, ou d'allergie à une administration antérieure d'une dose du
GARDASIL.
Parce
que les personnes vaccinées peuvent souffrir d'évanouissements, pouvant parfois
entraîner des chutes et des blessures, il est recommandé de garder le patient
sous surveillance pendant 15 minutes après l'administration du vaccin.
Des évanouissements, parfois associés à des crises tonico-cloniques et autres
mouvements de convulsion, ont été signalés après la vaccination avec
GARDASIL. Lorsque l'évanouissement est associé à des mouvements
tonico-cloniques, cette activité est habituellement transitoire et répond en
général au rétablissement du flux sanguin cérébral.
L'administration
du GARDASIL est déconseillée chez les femmes enceintes.
L'effet
indésirable le plus fréquemment signalé était les maux de tête. Les
effets indésirables fréquents qui ont été observés parmi les personnes
vaccinées au GARDASIL [vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du
papillome humain (types 6, 11, 16 et 18)] à une fréquence d'au moins 1,0 % et
supérieure à ceux des personnes ayant reçu le placebo étaient : la fièvre, des
nausées, des étourdissements ; une douleur au point d'injection, un gonflement,
des ecchymoses, des démangeaisons et des hématomes.
Dosage et administration du GARDASIL
GARDASIL
est un vaccin intramusculaire en trois doses et prêt à l'emploi. GARDASIL
doit être administré en trois injections intramusculaires distinctes dans la
région deltoïdienne de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale
supérieure de la cuisse. Le schéma posologique suivant est recommandé :
la première dose à la date choisie, la seconde dose deux mois après la première
dose et la troisième dose six mois après la première.
À
propos du GARDASIL
L'utilisation
du GARDASIL est approuvée dans plus de 125 pays. À ce jour, plus de
111 millions de doses ont été distribuées dans le monde. Cependant, on ne sait
pas combien ont été administrées.
Autres
mesures mises en place par MSD pour faciliter l’accès au GARDASIL dans les pays
en développement
Afin
de faciliter l’accès au GARDASIL dans les pays en développement, MSD adopte une
approche systématique et réfléchie autour de quatre piliers majeurs :
l’innovation, le partenariat, le prix et la mise en œuvre. Les
efforts majeurs incluent:
• En
septembre 2012, MSD a annoncé son intention de donner 460.000 doses du GARDASIL
sur une période de deux ans à la République d'Ouganda, afin d'aider le
ministère de la Santé à lancer un programme de vaccination contre le VPH dans
12 régions du pays. Ce programme représente la première phase du
plan national de déploiement de l'Ouganda pour la vaccination contre le VPH ;
• En
avril 2011, le Gouvernement du Rwanda, MSD et QIAGEN ont lancé un programme
global de prévention du cancer du col de l'utérus au Rwanda intégrant le
dépistage du VPH et la vaccination contre le VPH, le premier programme de ce
genre en Afrique. Au cours de sa première année, une estimation de
93 % des filles de 12 à 15 ans répondant aux conditions d’éligibilité au Rwanda
ont reçu les trois doses du vaccin GARDASIL ;
• En
2010, MSD s’est associée au Gouvernement royal du Bhoutan et à la Fondation
australienne de lutte contre le cancer du col de l’utérus pour lancer un
programme national de vaccination au GARDASIL sur six ans, destiné aux jeunes
filles et jeunes femmes du Bhoutan âgées de 12 à 18 ans. La
première année, GARDASIL a été fourni gratuitement par MSD à ses partenaires et
pendant les cinq années restantes, il est vendu à un prix accessible dont MSD
ne tirera pas de bénéfices ;
• En
2009, MSD a également annoncé un partenariat avec QIAGEN N.V. visant à
accroître l’accès au vaccin contre le VPH et à l'analyse ADN de ce virus dans
certaines des régions disposant des plus faibles ressources au
monde. Pour la première fois, avec cette initiative, une société
fabriquant des vaccins et spécialisée dans le diagnostic moléculaire participe
à la prise en charge du fléau que représente le cancer du col de l’utérus en
adoptant une démarche globale ;
• MSD
a également donné un million de doses du GARDASIL par le biais du Programme
d'accès au GARDASIL, qui a été créé en 2007 pour permettre aux organisations et
aux institutions des pays éligibles à faible revenu d'acquérir une expérience
opérationnelle dans la conception et le déploiement de projets de vaccination
contre le VPH.
À
propos de MSD
MSD
est aujourd'hui un leader mondial des soins de santé qui œuvre pour le
bien-être du monde. MSD est connue sous le nom de Merck aux États-Unis et
au Canada. À travers nos médicaments vendus sur ordonnance, nos vaccins, nos
thérapies biologiques et nos produits de santé destinés aux individus et aux
animaux, nous travaillons avec nos clients dans plus de 140 pays à travers le
monde pour apporter des solutions innovantes dans le domaine de la santé. Nous
montrons également notre engagement pour accroître l'accès aux soins de santé
par des politiques, programmes et partenariats de grande envergure.
Énoncés prospectifs de MSD
Le
présent communiqué de presse comporte des « énoncés prospectifs » au sens des
dispositions Safe Harbor du Private Securities Litigation Reform Act de 1995
aux États-Unis. Ces énoncés se basent sur les croyances et attentes
actuelles de la direction de MSD et comprennent des risques et incertitudes
importants. Rien ne garantit que tout futur produit recevra les
approbations réglementaires requises ou qu'il sera commercialement
rentable. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si
les risques ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent
présenter un écart important avec ceux indiqués dans les énoncés prospectifs.
Les
risques et incertitudes incluent, mais sans s'y limiter, les conditions générales
de l'industrie et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, dont les
variations des taux d'intérêt et des taux de change ; l'impact de la régulation
de l'industrie pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé
aux États-Unis et dans le monde ; les tendances globales en matière de maîtrise
des dépenses de santé ; les progrès technologiques, les nouveaux produits et
les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement
de nouveaux produits, dont l'obtention de l'approbation réglementaire ; la
capacité de MSD à prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de fabrication ; l'instabilité financière des économies
internationales et le risque souverain ; la dépendance de l'efficacité des
brevets de MSD et d'autres protections destinées aux produits novateurs ; et
l'exposition aux contentieux, notamment ceux portant sur les brevets, et/ou les
mesures de réglementation.
MSD
n'est aucunement tenue de publier des mises à jour d'un quelconque énoncé
prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements
futurs ou de tout autre élément. Les facteurs supplémentaires
susceptibles d'entraîner des résultats considérablement différents de ceux
décrits dans les énoncés prospectifs figurent dans le Rapport annuel 2012 de
MSD sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société
auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site
Web de la SEC (http://www.sec.gov).
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